主管药师考试相关专业知识仿真试题(十一)

2019年12月04日 来源:来学网

一、A1

1、药品研发的特点不包括

A、需要多学科协同配合

B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小

C、创新药带来的巨额利润

D、新药研究开发竞争激烈

E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

2、药品注册申请不包括

A、新药申请

B、已有国家标准的药品申请

C、进口药品申请

D、补充申请

E、检验申请

3、以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是

A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂

B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证

C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证

D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂

E、新的复方制剂

4、处方前工作的主要任务不包括

A、获取新药的相关理化参数

B、测定其动力学特征

C、初步毒理学及分析方法研究

D、测定新药与各种有关辅料间的相互作用

E、测定与处方有关的物理性质

5、以下说法错误的是

A、一个药物药效的产生首先要求药物分子通过生物膜

B、一般非解离型药物往往可有效地通过类脂性的生物膜

C、药物的晶型往往可以决定其吸收速度和临床药效

D、药物最好置于RH 50%以下的条件

E、测定方法或溶剂不同时,测得的P值相同

6、相对湿度的缩写是

A、RH

B、P

C、pKa

D、CMC

E、CRH

7、稳定性的常用测定方法不包括

A、HPLC

B、TLC

C、热分析法

D、漫反射光谱法

E、统计分析方法

二、B

1、A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

<1> 、治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、治疗作用初步评价阶段

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

A、

B、

C、

D、

E、

答案部分

一、A1

1、

【正确答案】 B

【答案解析】 B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大

2、

【正确答案】 E

【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请

3、

【正确答案】 B

【答案解析】 新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定,化学药品的注册分类为:

(1)未在国内外上市销售的药品:①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物;⑤新的复方制剂;⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。

(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:①已在国外上市销售的制剂及其原料药,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;②已在国外上市销售的复方制剂,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。

(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

(5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

4、

【正确答案】 C

【答案解析】 C不属于处方前工作。

一个药物从合成开始到最后上市,中间要进行大量的工作,主要内容大致包括:①药理活性筛选;②初步毒理学及分析方法研究;③处方前工作;④临床研究;⑤处方与制备工艺研究;⑥制剂药理、毒理研究;⑦申报工作。其中处方前工作在整个研制过程中占有重要地位。

处方前工作关系到药物制剂的安全性、有效性、稳定性和可控性。处方前工作的主要任务是:①获取新药的相关理化参数;②测定其动力学特征;③测定与处方有关的物理性质;④测定新药与各种有关辅料间的相互作用。由于处方前工作将为该药物制剂的开发提供决定性的参考价值,这就要求要尽可能多地获取处方前信息,并要求准确且及时。

5、

【正确答案】 E

【答案解析】 测定油/水分配系数时,有很多有机溶剂可用,其中N-辛醇用得最多。其主要原因是由于辛醇的极性和溶解性能比其他惰性溶剂好,因此,药物分配进入辛醇比分配进入惰性溶剂(如烃类)容易,则容易测得结果。注意测定方法或溶剂不同,P值差别很大。

6、

【正确答案】 A

【答案解析】 能从周围环境空气中吸收水分的药物称具有吸湿性。一般,吸湿程度取决于周围空气中的相对湿度(RH)。

7、

【正确答案】 E

【答案解析】 稳定性的常用测定方法有HPLC、TLC、热分析法及漫反射光谱法。HPLC和TLC法能定量测定分解产物、杂质和降解产物上的官能团。

二、B

1、

<1>、

【正确答案】 C

<2>、

【正确答案】 B

<3>、

【正确答案】 A

<4>、

【正确答案】 D

【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》,考查的是药品的临床研究。根据第二十六条,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。故选D。

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