一、A1

1、热原的性质为

A、耐热，不挥发

B、耐热，不溶于水

C、有挥发性，但可被吸附

D、溶于水，但不耐热

E、体积大，可挥发

2、关于热原检查法叙述正确的是

A、中国药典规定热原用家兔法检查

B、鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更敏感

C、鲎试剂法可以代替家兔法

D、放射性药物、肿瘤抑制剂不宜用鲎试剂法检查

E、中国药典规定热原用鲎试剂法检查

3、下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，错误的是

A、醋酸氢化可的松注射液中加人吐温80和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂

B、维生素C注射液中加人焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用

C、在注射液生产中常通人惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一

D、在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通人惰性气体

E、磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定

4、对维生素C注射液稳定性的表述正确的是

A、可采用亚硫酸钠作抗氧剂

B、处方中加入氢氧化钠调节pH使呈碱性

C、采用依地酸二钠避免疼痛

D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和

E、采用121℃热压灭菌30分钟

5、在液体制剂中常添加亚硫酸钠，其目的是

A、调节渗透压

B、防腐剂

C、抗氧化剂

D、助溶剂

E、调节pH

6、热原的主要成分是

A、蛋白质、胆固醇、磷脂

B、胆固醇、磷脂、脂多糖

C、脂多糖、生物激素、磷脂

D、磷脂、蛋白质、脂多糖

E、生物激素、胆固醇、脂多糖

7、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是

A、增加稳定性

B、增加溶解度

C、减少刺激性

D、调整渗透压

E、破坏热原

8、在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是

A、盐酸普鲁卡因

B、苯酚

C、硫柳汞

D、盐酸利多卡因

E、苯甲醇

9、纯化水成为注射用水须经下列哪种操作

A、蒸馏

B、离子交换

C、反渗透

D、过滤

E、吸附

0、注射剂的基本生产工艺流程是

A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检

B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检

C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检

D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌

E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封

11、某输液剂经检验合格，但临床使用时却发生热原反应，热原污染途径可能性最大的是

A、从溶剂中带入

B、从原料中带入

C、从容器、管道中带入

D、制备过程中污染

E、从输液器带入

12、用以补充体内水分及电解质的输液是

A、葡萄糖注射液

B、氨基酸注射液

C、氟碳乳剂

D、右旋糖酐-70注射液

E、氯化钠注射液

13、冷冻干燥的工艺流程正确的是

A、预冻→升华→再干燥→测共熔点

B、测共熔点→预冻→升华→再干燥

C、预冻→测共熔点→升华→再干燥

D、预冻→测共熔点→再干燥→升华

E、测共熔点→预冻→再干燥

14、药物制成粉针剂的主要目的

A、减少成本

B、增加药物稳定性

C、提高药物纯度

D、增加药物生物利用度

E、病人易于接受

15、将青霉素钾制为粉针剂的目的是

A、避免微生物污染

B、防止氧化

C、易于保存

D、防止水解

E、携带方便

16、注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包括

A、物料热稳定性的测定

B、临界相对湿度的测定

C、流变学的测定

D、粉末晶型的检查

E、松密度的测定

17、有关滴眼剂的制备，叙述正确的是

A、用于外伤和手术的滴眼剂应分装于单剂量容器中

B、一般滴眼剂可多剂量包装，一般<25ml

C、塑料滴眼瓶洗净后应干热灭菌

D、玻璃滴眼瓶先用自来水洗净，再用蒸馏水洗净，备用

E、滴眼剂在制备中均需加入抑菌剂

18、硫酸锌滴眼液

处方:硫酸锌2.5g

硼酸适量

注射用水适量

全量1000ml

已知:1%硫酸锌冰点下降为0.085℃

1%硼酸冰点下降为0.283℃

调节等渗加入硼酸的量是

A、10.9g

B、1.1 g

C、17.6 g

D、1.8 g

E、13.5 g

19、硫酸阿托品滴眼液处方:硫酸阿托品10g(NaCl等渗当量0.13氯化钠适量注射用水适量全量1000ml调节等渗加入氯化钠的量应为

A、5.8g

B、6.3g

C、7.2g

D、7.7g

E、8.5g

20、以%表示注射剂和滴眼剂的浓度时，一般指的是以下哪一种表示法

A、重量百分率(%W/W)

B、重量对容量百分率(%W/V)

C、容量百分率(%V/V)

D、容量对重量百分率(%V/W)

E、根据溶质、溶剂的种类不同而允许用上述A-D中的任何一种表示方法

二、B

1、A.舌下片

B.粉针

C.肠溶衣片

D.糖衣片

E.植入片

<1> 、激素类药物宜制成

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、硝酸甘油宜制成

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、红霉素宜制成

A、

B、

C、

D、

E、

2、A.丙烯酸树脂Ⅱ号

B.羟丙基甲基纤维素

C.虫胶

D.滑石粉

E.川蜡

<1> 、包衣过程应选择的粉衣层材料是

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、包衣过程应选择的肠溶衣材料是

A、

B、

C、

D、

E、

3、A.MCC

B.Eudragit L100

C.Carbomer

D.EC

E.HPMC

<1> 、常用于肠溶型包衣材料的有

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、常用于缓释型包衣材料的有

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、常用于普通型包衣材料的有

A、

B、

C、

D、

E、

参考答案

1、

【正确答案】 A

【答案解析】 热原的性质为:①水溶性;②耐热性;③滤过性;④不挥发性;⑤吸附性;⑥不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波。

2、

【正确答案】 A

【答案解析】 中国药典规定热原检查用家兔法检查;鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素不敏感，因此不能代替家兔法;放射性药物、肿瘤抑制剂对家兔有影响，故不能用家兔法，而应用鲎试剂法检查。

3、

【正确答案】 E

【答案解析】 磺胺嘧啶钠注射液碱性强，与二氧化碳反应，影响药品质量，应通人氮气，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定。

4、

【正确答案】 D

【答案解析】 亚硫酸钠作抗氧剂适用于弱碱性条件，而维生素C注射液是酸性的。加人碳酸氢钠或碳酸钠调节pH，以避免疼痛，并增强其稳定性，而不是用氢氧化钠调节pH。采用依地酸二钠的目的是络合金属离子。维生素C注射液稳定性与温度有关，实验表明应l00℃流通蒸气15分钟灭菌。

5、

【正确答案】 C

【答案解析】 亚硫酸钠易被氧化，在液体制剂中常用作抗氧剂。

6、

【正确答案】 D

【答案解析】 热原是微生物的一种内毒素，是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分，因而大致可认为热原=内毒素=脂多糖。

7、

【正确答案】 A

【答案解析】 葡萄糖在酸性溶液中，首先脱水形成5-羟甲基呋喃甲醛，5-羟甲基呋喃单醛进一步聚合而显黄色。影响本品稳定性的主要因素，是灭菌温度和溶液的pH。因此，为避免溶液变色，要严格控制灭菌温度与时间，同时调节溶液的pH在3.8～4.0，较为稳定。

8、

【正确答案】 E

【答案解析】 在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是苯甲醇。

9、

【正确答案】 A

【答案解析】 纯化水是原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法值得的供药用的水，不加任何附加剂。注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。

10、

【正确答案】 C

【答案解析】 注射剂一般生产过程包括;原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

11、

【正确答案】 E

【答案解析】 热原污染的主要来源是：①原料与附加剂;②输液容器与附件;③生产工艺及操作;④医院输液操作及静脉滴注装置的问题。

52、

【正确答案】 E

【答案解析】 输液的分类及临床用途：①电解质输液是用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。②营养输液用于不能口服吸收营养的患者。如糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。③胶体输液用于调节体内渗透压。如右旋糖酐-70、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。④含药输液是指含有治疗药物的输液。

【该题针对“输液(大容量注射剂)”知识点进行考核】

13【正确答案】 B

【答案解析】 冷冻干燥的工艺流程首先是测共熔点，以使预冻温度降至产品共熔点以下10～20℃保证预冻完全，然后升华干燥使药液中的水分基本除尽。最后再干燥使已升华的水蒸气或残留的水分除尽。

14、

【正确答案】 B

【答案解析】 在水中不稳定的药物不能制成水溶液注射液，也不能在溶液中加入灭菌，制成粉针剂可增加药物的稳定性，在临用前加注射用水溶解后注射。

15、

【正确答案】 D

【答案解析】 青霉素钾对湿热很敏感，将其制成粉针剂可防止其水解。

16、

【正确答案】 C

【答案解析】 注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目包括：物料热稳定性以确定产品最后能否进行灭菌处理;物料的临界相对湿度，生产中分装室的相对湿度必须控制在药品的临界相对湿度以下，以免吸潮变质;物料的粉末晶型和松密度，使之适于分装。

17、

【正确答案】 A

【答案解析】 滴眼剂系供滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂剂。塑料滴眼瓶的清洗处理为切开封口，用真空灌装器将滤过灭菌蒸馏水灌人滴眼瓶中，然后用甩水机将瓶中的水甩干，必要时用气体灭菌，然后避菌存放备用。用于眼外伤和手术后用药的眼用制剂要求绝对无菌，不允许加入抑菌剂，按注射剂要求进行单剂量安瓿包装，滴眼剂每个容器的装量，除另有规定外，应≤10ml。

18【正确答案】 C

【答案解析】 W=(0.52-a)/b C=2.5/1000=0.25%a=0.085X0.25=0.02125 b=0.283W=(0.52-0.02125)/0.283=1.76%因为要配制1000ml，所以需加硼酸1000X1.76%=17.6g需要注意的是该公式中各符号的单位。

19、

【正确答案】 D

【答案解析】 W=(0.9-CE)V/100其中C=10/1000=1%;E=0.13; V=1000ml W=(0.9-1×0.13)×1000/100=7.7

20、

【正确答案】 B

【答案解析】 以%表示注射剂和滴眼剂的浓度时，一般指相应体积溶液含药物的重量。

二 B

1、

<1>、

【正确答案】 E

<2>、

【正确答案】 A

<3>、

【正确答案】 C

2、

<1>、

【正确答案】 D

【答案解析】 包糖衣时，粉衣层主要材料是糖浆和滑石粉。

<2>、

【正确答案】 A

【答案解析】 丙烯酸树脂Ⅱ号是常用的肠溶包衣材料

3、

<1>、

【正确答案】 B

【答案解析】 肠溶型包衣材料常用的有醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚丙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纤维素苯三酸酯(CAT)、羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)、丙烯酸树脂(Eudragit L100、Eudragit S100)等。缓释型包衣材料常用的有中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素(EC)等。普通型包衣材料常用的有羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基纤维素(HPC)等。

<2>、

【正确答案】 D

【答案解析】 肠溶型包衣材料常用的有醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚丙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纤维素苯三酸酯(CAT)、羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)、丙烯酸树脂(Eudragit L100、Eudragit S100)等。缓释型包衣材料常用的有中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素(EC)等。普通型包衣材料常用的有羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基纤维素(HPC)等。

<3>、

【正确答案】 E

【答案解析】 肠溶型包衣材料常用的有醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚丙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纤维素苯三酸酯(CAT)、羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)、丙烯酸树脂(Eudragit L100、Eudragit S100)等。缓释型包衣材料常用的有中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素(EC)等。普通型包衣材料常用的有羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基纤维素(HPC)等。