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药品质量

　　最佳选择题

　　1、以下不属于免疫分析法的是

　　A、放射免疫法

　　B、荧光免疫法

　　C、酶免疫法

　　D、红外免疫法

　　E、发光免疫法

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法。

　　2、为使所取样有代表性， 当原料药的包装件数为900件时， 取样包装件数为

　　A、100

　　B、30

　　C、11

　　D、10

　　E、9

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 当原料药包装件数N>100时，实施取样的包装件数为根号下N，所以取样件数为900开平方，等于30。

　　3、一般药品检验中的一次取样量至少应可供检验

　　A、2次

　　B、3次

　　C、4次

　　D、5次

　　E、6次

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 取样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。

　　4、《中国药典》规定通过气体生成反应来进行鉴别的药物是

　　A、吗啡

　　B、尼可刹米

　　C、阿司匹林

　　D、苯巴比妥

　　E、肾上腺素

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《中国药典》鉴别尼可刹米的方法：取本品10滴，加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生二乙胺臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

　　5、色谱法中主要用于鉴别的参数是

　　A、保留时间

　　B、半高峰宽

　　C、峰宽

　　D、峰高

　　E、峰面积

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 保留时间主要用于组分的鉴别;半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价;峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。

　　6、药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是

　　A、一部的凡例

　　B、一部的正文

　　C、一部附录

　　D、二部的凡例

　　E、二部的正文

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 考查药典的结构。阿司匹林属于化学药品，所以收载在二部。含量测定属于正文内容，所以答案为E。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

　　7、下列说法正确的是

　　A、标准品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用

　　B、对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质

　　C、冷处是指2～10℃

　　D、凉暗处是指避光且不超过25℃

　　E、常温是指20～30℃

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 考查药典凡例中的重点概念。标准品、对照品是一对概念，常混淆出题。标准品、对照品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。不同点在于：标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质时，按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定;对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。冷处、凉暗处、常温是有关贮藏的规定。冷处系指2～10℃，常温指10～30℃，凉暗处是指避光且不超过20℃。

　　8、中国药典收载品种的中文名称为

　　A、商品名

　　B、法定名

　　C、化学名

　　D、英译名

　　E、学名

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 考查药典正文中关于名称的解释。国家药品标准中药品的中文名称是按照《中国药品通用名称》(Chinese Approved Drug Names，简称CADN)收载的名称及其命名原则命名的，为药品的法定名称。

　　9、国家药品标准中原料药的含量(%)如未规定上限时，系指不超过

　　A、98.0%

　　B、99.0%

　　C、100.0%

　　D、101.0%

　　E、102.0%

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;如未规定上限时，系指不超过101.0%。

　　10、药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是

　　A、性状

　　B、鉴别

　　C、检查

　　D、含量测定

　　E、类别

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 考查药典正文中涉及的重点概念。性状项下主要记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数(相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值)。

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　　配伍选择题

　　1、A.三氯化铁反应

　　B.Vitali反应

　　C.偶氮化反应

　　D.Marquis反应

　　E.双缩脲反应

　　<1> 、对乙酰氨基酚的鉴别

　　A B C D E

　　【正确答案】 A

　　<2> 、磺胺甲噁唑的鉴别

　　A B C D E

　　【正确答案】 C

　　<3> 、盐酸麻黄碱的鉴别

　　A B C D E

　　【正确答案】 E

　　<4> 、硫酸阿托品的鉴别

　　A B C D E

　　【正确答案】 B

　　<5> 、吗啡的鉴别

　　A B C D E

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 具有游离酚羟基的对乙酰氨基酚，或经水解可生成含酚羟基的阿司匹林均可依据酚羟基与三氯化铁试液反应显紫堇色鉴别;具有芳伯氨基的芳香第一胺类药物，如磺胺甲噁唑的鉴别是在酸性条件下芳伯氨基与亚硝酸钠反应生成重氮盐，再与碱性β-萘酚缩合可生成橙黄色至猩红色的偶氮化合物;具有氨基醇结构的盐酸麻黄碱可发生双缩脲反应，即在碱性条件下与硫酸铜形成蓝色配位化合物;含有莨菪酸结构的硫酸阿托品可发生托烷类生物碱的Vitali反应，即与硝酸共热后在醇制氢氧化钾溶液中显深紫色;异喹啉类生物碱，吗啡与甲醛-硫酸试液反应(Marquis反应)显紫堇色。

　　2、A.200nm～400nm

　　B.400nm～760nm

　　C.760nm～2500nm

　　D.2.5μm～25μm

　　E.200nm～760nm

　　<1> 、紫外光区

　　A B C D E

　　【正确答案】 A

　　<2> 、紫外-可见光区

　　A B C D E

　　【正确答案】 E

　　<3> 、近红外光区

　　A B C D E

　　【正确答案】 C

　　<4> 、中红外光区

　　A B C D E

　　【正确答案】 D

　　<5> 、可见光区

　　A B C D E

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 分光光度法常用的波长范围中，200nm～400nm为紫外光区;400nm～760nm为可见光区;760nm～2500nm为近红外光区;2.5μm～25μm(按波数计为4000cm-1～400cm-1)为中红外光区。紫外-可见吸收光谱包括紫外光区与可见光区，波长范围为200nm～760nm。

　　3、A.不超过20℃

　　B.避光并不超过20℃

　　C.25±2℃

　　D.10～30℃

　　E.2～10℃

　　<1> 、《中国药典》贮藏项下规定，“阴凉处”为

　　A B C D E

　　【正确答案】 A

　　<2> 、《中国药典》贮藏项下规定，“冷处”为

　　A B C D E

　　【正确答案】 E

　　<3> 、《中国药典》贮藏项下规定，“凉暗处”为

　　A B C D E

　　【正确答案】 B

　　<4> 、《中国药典》贮藏项下规定，“常温”为

　　A B C D E

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本题考查储存条件的温度和区别。阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;冷处系指2～10℃;常温系指10～30℃。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

　　4、A.称取重量可为1.5～2.5g

　　B.称取重量可为1.75～2.25g

　　C.称取重量可为1.95～2.05g

　　D.称取重量可为1.995～2.005g

　　E.称取重量可为1.9995～2.0005g

　　<1> 、称取“2g”

　　A B C D E

　　【正确答案】 A

　　<2> 、称取“2.0g”

　　A B C D E

　　【正确答案】 C

　　<3> 、称取“2.00g”

　　A B C D E

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g;称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g;称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g;称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g。

　　多项选择题

　　1、色谱法中主要用于含量测定的参数是

　　A、保留时间

　　B、半高峰宽

　　C、峰宽

　　D、峰高

　　E、峰面积

　　【正确答案】 DE

　　【答案解析】 保留时间主要用于组分的鉴别;半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价;峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。

　　2、以下属于氧化还原滴定法的是

　　A、非水碱量法

　　B、非水酸量法

　　C、碘量法

　　D、亚硝酸钠滴定法

　　E、铈量法

　　【正确答案】 CDE

　　【答案解析】 氧化还原滴定法按滴定剂的不同可分为铈量法、碘量法、溴量法、溴酸钾法、重铬酸钾法、高锰酸钾法及亚硝酸钠法等。

　　3、HPLC用于含量测定主要有

　　A、内标法

　　B、外标法

　　C、加校正因子的主成分自身对照法

　　D、不加校正因子的主成分自身对照法

　　E、面积归一化法

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 高效液相色谱法用于药物的含量测定，主要有内标法与外标法。

　　4、抗生素微生物检定法包括

　　A、管碟法

　　B、兔热法

　　C、外标法

　　D、浊度法

　　E、内标法

　　【正确答案】 AD

　　【答案解析】 抗生素微生物检定法

　　本法系在适宜的条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性(效价)的方法。本法包括两种方法：管碟法和浊度法。

　　5、管碟法常用的检定法是

　　A、标准曲线法

　　B、二计量法

　　C、三计量法

　　D、单计量法

　　E、外标法

　　【正确答案】 AD

　　【答案解析】 抗生素微生物检定法

　　本法系在适宜的条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性(效价)的方法。本法包括两种方法：管碟法和浊度法。

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