药物临床试验机构应当具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，主要研究者应当具有高级职称并参加过 3 个以上药物临床试验。故本题答案为 B。Ⅳ期临床试验属于上市后研究，所以 A 和 D 说法错误。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，所以C 说法错误。