程序文件是质量手册的支持性文件，是企业落实先是工作而建立的各式管理标准，规章制度，是企业和职能为贯彻落实质量手册要求而规定的实施细则。程序文件一般至少应包括文件控制程序。质量记录管理程序，不合格品控制程序，审核程序，预防措施控制程序，纠正措施控制序等。