药事管理与法规_执业西药师_郝达教育

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专业：执业西药师执业中药师

题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

3261. 甲是一家全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，并且甲具备药品现代物流条件。乙是一家省级药品批发企业，经营范围：中成药、化学药。丙是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。

3262. 2024年6月，XX省药品监督管理局印发《XX省药品监督管理局委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则（征求意见稿)》，以进一步落实《国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定)的公告M2022年第126号)和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》(2023年第132号)要求，加强药品委托生产监管，夯实药品上市许可持有人药品质量安全主体责任。该省甲药品研发机构将研制的化学创新药按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。按相关管理要求，甲欲委托乙药品生产企业（具备化学药生产能力）进行该化学创新药的生产活动。

3263. 甲药品研制机构研发了一款A药品，经国家药品监督管理部门批准取得其药品注册证书。关于A药品，甲有如下行为：(1)甲按规定对A药品进行生产，但市场需求量大，甲产能不足，随即委托符合条件的邻省乙药品生产企业生产。(2)甲自行向丙药品批发企业销售A药品，同时，委托本省符合条件的丁药品零售企业销售该药品。

3264. 张某，现年25岁，2020年药学专业本科毕业，进入某药店工作。随后通过国家执业药师职业资格考试取得《执业药师职业资格证》。2022年利用自己的证件替亲属办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，未参与实际经营。2021年12月，因酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2022年3月因流感未到岗工作15天，同年因疏忽未参加本年执业药师继续教育。2023年3月15日张某所在市药品监督管理部门在飞行检查中发现其挂证的行为，并进行处罚。

3265. 甲是注册在A省的一家药品零售连锁企业。在2023年3月至6月期间有如下经营行为。行为一：甲企业将本企业的执业药师统一注册在总部，门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方方式实现。行为二：甲企业规定未经本药品零售连锁企业总部批准，门店之间不得擅自调剂药品。行为三：甲企业的门店在经营场所内开架销售预包装中药饮片百合、枸杞子。行为四：甲企业的门店建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返还消费者。行为五：甲企业的门店在其经营场所内张贴某乙类非处方药的广告宣传图片，该广告已经有关监督管理部门批准，宣传图片与批准内容一致。

3266. 下列关于非处方药的分类和专有标识的管理说法错误的有

3267. 下列关于广告管理的说法，错误的有

3268. 根据《药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，正确的有

3269. 下列关于药品经营管理说法不符合规定的有

3270. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物目录调整的说法，错误的有

3271. 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品有

3272. 某地药品监督管理部门对辖区内一家医院监督检查时发现该医院将本院配制的医疗机构制剂投放至零售药店进行销售，涉及货值金额5.2万元，未造成情节严重，下列不属于该医疗机构应承担的罚款金额有

3273. 下列规范性文件中，由总理签署国务院令进行公布生效的有

3274. 已列入《非首次进口药材目录品种》的中药材品种包括

3275. 关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理说法，正确的包括有

3276. 行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。以下属于行政处罚方式的是

3277. 下列围绕申请医保定点零售药店中不予受理零售药店定点申请的情形说法正确的是

3278. 药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务是

3279. 根据制定法的效力渊源与药品管理法律体系，下列属于部门规章的是

3280. 根据《中华人民共和国药品管理法》，应定性为生产假药的是