药事管理与法规_执业西药师_郝达教育

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专业：执业西药师执业中药师

题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

3181. 甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。乙是一家药品生产企业，乙接受甲委托生产中成药B。

3182. 有一份药品说明书，部分内容摘录如下： XXX说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：XXX 商品名称：XXX 英文名称：XXXXXX 汉语拼音：XXXXXX 【成分】薄荷脑、水杨酸甲酯、樟脑、铵油、丁香酚，辅料为液状石蜡、香精和色素叶绿素【剂型】液体剂【形状】本品为淡绿色澄清油状液体；有特殊的香气，味凉而辣。【功能主治】清凉，止痛，驱风，止痒。用于蚊虫叮咬及伤风感冒引发的头痛，头晕，晕车不适。【用法用量】外用，涂擦和患处。口服，一次4-6滴。【“甲”（见选择题）】尚不明确。【药理作用】 XXXXXX 【贮藏】密闭，置阴凉处（不超出20℃）。【包装规格】每瓶装3ml。【有效期】 24个月【批准文号】国药准字ZXXXXXXXX 【药品上市许可持有人】企业名称：XXXXXX 企业地址：XXXXXX 【生产企业】企业名称：XXXXXX 企业地址：XXXXXX

3183. 甲是一家国内麻醉药品上市许可持有人；乙是A省的一家麻醉药品批发企业，具备药品类易制毒化学品的销售范围；丙是B省的一家麻醉药品批发企业，具备药品类易制毒化学品的销售范围；丁是B省的一家公立医疗机构：戊是一家在A省的药品零售连锁企业总部：己是戊在B省的一家直营连锁门店。

3184. S省突发某罕见传染病，市场上尚无有效药品能够遏制该疾病的传播，当地卫生健康管理部门为了应对该突发事件，紧急召开专家组会议进行研讨。会议讨论过程中发现，当地某家中医院甲所配制的医疗机构制剂对于遏制该疾病的传播有良好效果，会议决定，由当地卫生健康主管部门和药品监督管理部门，为中医院甲提供相应的便利条件，并积极寻找生产企业进行委托生产。扩大医疗机构制剂的产量，有效遏制防范疾病的传播。

3185. 甲是一家在某省药品监督管理部门备案的药品网络交易第三方平台；乙是入驻在甲的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》，经营类别有：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围包括：化学药、生物制品；丙是入驻在甲的一家药品经营企业，依法持有《药品经营许可证》，经营方式为：批发，经营类别有：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；丁是一家与甲签约的快递企业。

3186. 甲是国内一家疫苗上市许可持有人；乙是某省疾病预防控制机构；丙是乙省内一家疫苗接种单位。 2021年3月，为了预防应对本省新冠疫情的肆虐。乙向甲购买多批新冠疫苗，并运送至丙处为群众进行接种。5月，按照国家疫苗流通专项检查工作部署，各地药品监督管理部门联合卫生健康主管部门对辖区内涉及疫苗流通的单位开展了监督检查。检查发现，丙在冷库中存放有一批新到货的mRNA核酸疫苗（货值金额15.39万元），经检验检测发现，该批疫苗由于存储不当，已有变质的情况出现，存在严重质量问题。

3187. 甲是一家药品零售企业，经药监部门审批其资格文件后发现，该企业符合告知承诺制的经营条件，允许进行药品零售业务，经营类别有：乙类非处方药，经营范围是：化学药、中成药。乙是一家药品批发企业，经营范围是：化学药、中成药、中药饮片。丙是一家与甲签约的快递企业。

3188. 下列属于药品不良反应报告主体的有

3189. 根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，在实行行政处罚时可不予处罚的情形有

3190. 下列适用于《中药品种保护条例》的品种的有

3191. 下列属于记入执业药师个人不良信息的情形有

3192. 某疫苗上市许可持有人将变质的疫苗销售给疾病预防控制机构（货值金额1万元），药品监督管理部门对该持有人可能做出的处罚包括

3193. 下列属于一级保护的中药品种有

3194. 根据药品经营质量管理规范的规定，关于药品零售配送质量管理的说法错误的有

3195. 下列属于无需进行广告内容审查的情形有

3196. 关于疫苗的上市后管理，说法正确的有

3197. 以下不属于必须凭处方销售的药品的有

3198. 关于药物临床试验管理的说法，正确的是

3199. 药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务（不属于情节严重）的，责令改正，没收违法所得并处

3200. 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是