【高效备考】2022年执业药师药学综合知识预习资料(6)

2021年11月18日 来源:来学网

药品的临床评价方法与应用

  治疗药物评价——评价内容

  (一)治疗药物的有效性 评价

  (二)治疗药物的安全性 评价

  (三)治疗药物的经济学 评价

  (四)治疗药物品种的质量 评价

  有效性评价 ——评价方法?

  1.新药:药品上市前要经过四期 临床评价(试验)。

  2.新药四期临床评价有其:局限性 .

  3.上市后药品仍需:临床再评价 .

  4.药品再评价的方法:循证医学

新药四期临床试验

 

试验阶段

试验目的

试验对象

样本数

Ⅰ期

初步的临床药理学及人体安全性评价

观察人体对新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据

健康志愿者

20-30

Ⅱ期

治疗作用的初步评价阶段

观察对患者的治疗作用和安全性,为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据

目标适应证患者

多发病≥300例
多中心≥3个医院

Ⅲ期

扩大临床试验阶段(批准试生产后)

进一步验证治疗作用和安全性,评价利益风险关系,最终为新药获批提供充分依据

目标适应证患者

——

Ⅳ期

上市后药品临床再评价阶段

·考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应;
·评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系;
·改进给药剂量等。
·不限定单一用药,考察各种给药方案下、联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

普通及特殊人群

常见病≥2000例

  新药四期临床试验——各期试验目的?对象?样本数?

  一期初步看药理、二三十个健康人;

  二期作用初评价、病人三百院三家;

  三期作用再验证、利大于弊拿批文;

  四期上市再评价、病人两千及特殊。

  只有四期 可评价特殊人群用药

  新药四期临床试验——局限性

  表现在:

  (1)病例数目少 .

  (2)观察时间短.

  (3)特殊人群未纳入

  (4)考察不全面.

  (5)管理有漏洞.

  上市后药品临床再评价——特点

  评价范围:不分“新药”和“老药” ;

  评价方法:循证医学 ;

  评价特点:①实用性和对比性;

  ②公正性和科学性 。

  经济学评价 ——方法

  药物经济学是通过成本分析 对比不同药物治疗方案或药物治疗方案与其他治疗方案的优劣。

  质量评价——药品质量的标准

  循证医学——核心/要素

  循证医学核心是在医疗决策中,将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿 三者相结合。

  此三项是循证医学三要素。

  证据来源

  临床证据主要来自

  □大样本的随机对照 临床试验(RCT)

  □系统性 评价(systematic review)

  □荟萃分析 (meta分析)

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