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　　药品研制

　　最佳选择题

　　1、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、补充申请

　　D、再注册申请

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。

　　2、生物制品进行药品注册申请时应按照

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、补充申请

　　D、再注册申请

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 生物制品按照新药申请的程序申报。

　　3、关于新药监测期限的说法正确的是

　　A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年

　　B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年

　　C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年

　　D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

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　　4、进口比利时生产的降压药应取得

　　A、《进口准许证》

　　B、《卫生许可证》

　　C、《医疗产品注册证》

　　D、《进口药品注册证》

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医药产品注册证》。

　　5、根据GMP的要求，下面说法错误的是

　　A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

　　B、每批药品均应编制唯一的批号。

　　C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。

　　D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 C正确的说法是至少保存至药品有效期后一年。

　　6、《中国上市药品目录集》收录药品的范围不包括

　　A、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

　　B、按化学药品新注册分类批准的所有药品

　　C、通过质量和疗效一致性评价的药品

　　D、经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括四类，一是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;二是按化学药品新注册分类批准的仿制药;三是通过质量和疗效一致性评价的药品;四是经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。

　　7、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会于2018年10月发布了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》，建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，下说法错误的是

　　A、近十年在美国、欧盟上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药可纳入专门通道审评审批的品种范围

　　B、对纳入专门通道审评的罕见病治疗药品，在受理后6月内完成技术审评

　　C、国家药品监督管理局在接到药品审评中心报送的审核材料后，10个工作日内作出审批决定

　　D、近十年在日本上市但未在我国境内上市的用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品可纳入专门通道审评审批的品种范围

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对纳入专门通道审评的罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。

　　配伍选择题

　　1、A.H+4位年号+4位顺序号

　　B.SC+4位年号+4位顺序号

　　C.BZ+4位年号+4位顺序号

　　D.BS+4位年号+4位顺序号

　　<1> 、属于《进口药品注册证》证号的格式的是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　<2> 、属于《医药产品注册证》证号的格式的是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　2、A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

　　B.实际作出进口药品再注册审批决定

　　C.对注册药品进行质量标准复核

　　D.组织制定国家基本药物目录

　　各个主管部门的职责应对应的是

　　<1> 、卫生健康部门

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　<2> 、国家药品监督管理部门

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　<3> 、药品审评中心

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　<4> 、药品检验机构

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。进口药品再注册审批决定，调整为由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出。药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

　　3、A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.再注册申请

　　D.补充申请

　　<1> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　<2> 、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　<3> 、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　<4> 、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

　　仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。

　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　多项选择题

　　1、以下药品注册按照新药申请的程序申报的是

　　A、改变剂型

　　B、改变给药途径

　　C、增加新适应症

　　D、改变包装方式

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

　　2、药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，正确的是

　　A、药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

　　B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

　　C、采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　D、对不良反应大的药品予以召回

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

　　药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理部门。

　　3、关于药品注册管理机构说法正确的是

　　A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

　　B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

　　C、省级药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请由省级药品监督管理部门受理

　　D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。由省级药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级药品监督管理部门受理;药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

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