药品经营管理

　　一、药品经营许可证制度

　　(一)《药品经营许可证》的申请和审批

　　1.申领《药品经营许可证》的条件

　　①批发企业—省级药监部门发给《药品经营许可证》;

　　②零售企业—县级以上药监部门发给《药品经营许可证》

　　③无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　④《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　⑤《药品经营许可证》：5年、6个月

　　2.药品经营企业的开办条件：4项

　　人员、营业场所、质量管理机构或人员、规章制度。

　　(1)开办药品零售企业

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　②具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　经营处方药、甲类非处方药必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员

　　质量负责人应有“一年以上”(含一年)药品经营质量管理工作经验

　　经营乙类非处方药有条件的应当配备执业药师

　　③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

　　④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，能保证24小时供应。

　　(2)开办药品批发企业：

　　①规章制度;②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;③具有能够保证药品储存质量要求的：常温库、阴凉库、冷库;④具有独立的计算机管理信息系统;⑤全面记录实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及在库储存与养护方面的条件。

　　人员、场所、质量管理、规章制度

　　3.申领《药品经营许可证》的程序

　　①筹建：批发(省级)、零售(市及省辖县级);受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定;

　　②验收：药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内;开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收);

　　③发证：符合条件的，发给《药品经营许可证》;药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力。

　　(二)《药品经营许可证》的管理

　　1.经营方式

　　(1)药品经营方式分为：药品批发和药品零售。

　　(2)药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。

　　2.经营范围：

　　(1)范围：

　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

　　②生物制品;

　　③中药材、中药饮片、中成药;

　　④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　(2)对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并予以明确，再核定具体经营范围。

　　(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

　　蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。

　　3.变更与换发

　　许可事项变更和登记事项变更。

　　(1)许可事项的变更：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。

　　(2)企业分立、合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

　　(3)换发：《药品经营许可证》有效期为5年，6个月

　　4.《药品经营许可证》注销

　　《药品经营许可证》由原发证机关注销 ：

　　①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　5.检查

　　书面检查;现场检查;书面检查+现场检查;

　　(1)要求持证企业报送《药品经营许可证》相关资料;

　　(2)须进行现场检查的情况：

　　①上年度新开办的企业;

　　②上年度检查中存在问题的企业;

　　③因违反有关法律法规，受到行政处罚的企业;

　　④发证机关认为需要进行现场检查的情况。

　　二、《药品经营质量管理规范》(GSP)

　　(一)概述

　　1.2016年6月30日修正，药品经营企业必须遵守GSP;

　　2.2016年4月23日，国务院发布《关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送，针对这一文件，原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出了相应调整;

　　3.根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发﹝2015﹞50号)，原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，原药品GSP中关于查验首营企业证件的要求进行了修改;

　　(二)药品批发的质量管理

　　1.企业负责人、质量负责人的职责

　　①企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

　　②企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，对药品质量管理具有裁决权。

　　③企业应设质量管理部门，有效开展质量管理工作。

　　④质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

　　2.质量管理体系文件

　　(1)企业应当定期审核、修订文件。

　　(2)书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

　　(3)(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。

　　3.设施与设备

　　(1)经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

　　(2)储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。储存疫苗的应当配备2个以上独立冷库。

　　(3)运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

　　4.校准与验证

　　(1)验证范围：①冷库;②储运温湿度监测系统;③冷藏运输等设施设备进行使用前验证;④定期验证;⑤停用超过规定时限的验证。

　　(2)验证控制文件，包括：①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等。

　　5.计算机系统

　　(1)应当建立能够符合“经营全过程”管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

　　(2)数据操作和数据安全：保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。

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