国家基本药物制度

　　一、国家基本药物制度的内涵

　　(一)2009年《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物的界定

　　1.是适应基本医疗卫生需求;

　　2.剂型适宜;

　　3.价格合理;

　　4.能够保障供应;

　　5.公众可公平获得的药品。

　　(二)实施基本药物制度的目标

　　1.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求;

　　2.维护群众基本医疗卫生权益，促进社会公平正义;

　　3.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性;

　　4.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。

　　重点强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。

　　(三)国家基本药物工作委员会的职能

　　1.“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;

　　2.“确定”国家基本药物制度框架;

　　3.“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;

　　4.“审核”国家基本药物目录。

　　A型题

　　下列说法错误的是

　　A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品

　　B.国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗机构实施

　　C.国家药监局负责国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作

　　D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生健康委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作

　　『正确答案』C

　　『答案解析』C应该是国家基本药物工作委员会，而不是国家药监局。

　　二、国家基本药物目录管理

　　1.遴选原则：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”。

　　2.基本药物遴选范围：

　　①国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中国药典》收载的，“卫健委、国家药监局”颁布药品标准的品种。

　　②纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。不需要单独论证的是：急救、抢救用药

　　3.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：

　　①含有国家濒危野生动植物药材的;

　　②主要用于滋补保健作用，易滥用的;

　　③非临床治疗首选的;

　　④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

　　⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

　　4.应当从国家基本药物目录中调出：

　　①药品标准被取消的;

　　②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;

　　③发生严重不良反应的，经评估不宜作为基本药物使用的;

　　④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

　　(调出情形：取消、撤销、不宜作为、替代)

　　5.国家基本药物目录调整和周期：

　　原则上每3年调整一次;国家基本药物目录的品种和数量调整应当据以下因素确定：

　　①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

　　②我国疾病谱变化;

　　③药品不良反应监测评价;

　　④国家基本药物应用情况监测和评估;

　　⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价。

　　6.国家基本药物目录构成：

　　(1)我国先后公布了2009、2012年和2018年三版《国家基本药物目录》。 2018年版目录具有以下特点：

　　①增加了品种数量;

　　②优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危 害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药;

　　③进一步规范剂型、规格;

　　④继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候;

　　⑤强化了临床必需，将部分临床必需、疗效确切的药品纳入目录。

　　(2)2018版《国家基本药物目录》：分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，中药饮片不列具体品种，共计685种。

　　第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称中表达的化学成分的部分，剂型单列。26个大的治疗类别，共417种通用名药品。

　　第二部分是中成药，主要依据功能分类，7个大的治疗类别，共268种通用名药品。

　　(3)2018年版目录说明：

　　①备注”栏内标注“Δ” 号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并加强使用监测和评价。

　　②目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品;酯类衍生物的药品单独标明。

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