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制药卫生标准

学习要点：

1.药品卫生标准

致病菌、细菌、霉菌、酵母菌;

2.中药制剂过程的污染途径

六大主要途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材

一、药品卫生标准

药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。

药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。

各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。

卫生学标准——就在我们身边

2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。

金葡菌——致病菌——局部用药不得检出

1.致病菌(不得检出)

(1)口服：大肠埃希菌(俗称大肠杆菌)

(2)局部：金葡菌+铜绿假单胞菌

鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌

阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌

药典一部附录：规定了中药药品的微生物限度标准

★背记技巧★

口服大肠埃希无

动物还去沙门菌

局部葡萄铜绿假

鼻呼也无埃希菌

阴道尿道梭念珠

以上致病菌都无

2.细菌、霉菌、酵母菌

给药 途径	制剂	细菌数 （不得过）	霉菌和酵母菌数 （不得过）	大肠菌群
口 服	不含药材原粉	1 000cfu/g 100cfu/ml	100cfu/g（ml）
	含药材原粉	10 000/g （丸剂30 000） 500 /ml	100	100/g 10/ml
	含淡豆豉、六神曲等发酵原粉	100 000/g 1 000/ml	500/g 100/ml	100/g 10/ml
局 部	表皮或黏膜不完整 （含药材原粉）	1 000 /g（10cm2） 100/ml	100
	表皮或黏膜完整 （含药材原粉）	10 000 /g（10cm2） 100 /ml
	耳、鼻、呼吸道	100	10
	阴道、尿道	100	10
	直肠	1 000/g ，100/ml	100
	其他	100

菌落单位：

cfu (Colony-Forming Units) ：经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。传统上就叫“个”。

一个菌落并不一定是一个细菌所生成，也可能是由一簇细菌(一个细菌团)所生成，这时候再叫“个”就不太准确，准确的叫法就是“菌落形成单位”，英文缩写“cfu”。

就像“公斤”和“千克”，只是叫法不同，数量上没有变化。

★背记技巧★：

1.局部制剂比口服制剂卫生标准要求高

2.口服制剂要求低，含药材原粉的更低，丸剂：3万cfu/g

3.含淡豆豉、六神曲等发酵原粉的要求最低：10万cfu/g

4.2类口服制剂有大肠菌群要求：含药材原粉的、含豆豉神曲的

3.无菌制剂

局部：用于手术、烧伤或严重创伤

(用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定)

4.有兼用途径的制剂

应符合各给药途径的标准

5.霉变、长螨——以不合格论

6.中药提取物及辅料——参照相应制剂的微生物限度标准执行

二、中药制剂过程的污染途径——从药剂生产的各个环节进行预防

污染的主要途径：

①原药材

②药用辅料

③制药设备、器械等

④制药环境空气

⑤操作人员

⑥包装材料

★背记技巧★：

6个词：

原料、辅料、设备、环境、人员、包材

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