【高效备考】2020执业药师《药事管理与法规》考点精华(11)
2020年01月11日 来源：来学网处方药的管理要求
处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
(1)标签、说明书
对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上“凭医师处方销售、购买和使用!”。我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。
(2)广告管理
处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其目的是严格管理，防止消费者可能产生误导，使消费者能正确地理解和使用处方药。
个例药品不良反应的报告部门与时限
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报告主体 |
报告时限 |
不良检测机构审核评价时间 |
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药品生产经营企业医疗机构 |
新的、严重的药品不良反应“15日内”报告 |
严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成 |
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死亡病例须“立即报告” |
死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完；报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构 |
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其他药品不良反应“30日内”报告 |
其他报告应当在 15 个工作日内完成 |
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个人 |
新的或者严重的药品不良反应：①经治医师报告；②可以向药品生产、经营企业报告；③当地的药品不良反应监测机构报告 |
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